Mask ea sefahleho ea ho buoa (F-Y1-A Mofuta oa IIR FDA510k)
Tlhaho ea lintho tse bonahalang
Sistimi ea ho sefa e entsoe le ho rala ka holim'a 25g e sa lohiloeng, lera la bobeli la 25g BFE99, thepa e ka hare ea 25g e sa lohiloeng.
Sebaka sa kopo
E sebelisoa ho koahela molomo, nko le mohlahare oa mosebedisi, mme e fana ka thibelo ea 'mele ho thibela phetiso e tobileng ea likokoana-hloko tsa pathogenic, maro a' mele, likaroloana, joalo-joalo.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k e lekoa ke Bacterial Filtration Efficiency (BFE) le Differential Pressure (Delta P), ho cha ha masela a liaparo, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance.
Ts'ebetso ea Ts'ebetso ea Bacterial Filtration (BFE) le Differential Pressure (Delta P)
Kakaretso: Teko ea BFE e etsoa ho fumana bokhoni ba ho sefa lingoloa tsa tlhahlobo ka ho bapisa palo ea taolo ea baktheria ho ea holimo ho sengoloa sa tlhahlobo le lipalo tsa baktheria ho ea tlase.Ho emisoa ha Staphylococcus aureus ho ile ha etsoa aerosolized ho sebelisa nebulizer 'me ea isoa sehloohong sa teko ka lebelo le tsitsitseng la ho phalla le khatello e tsitsitseng ea moea.Phepelo ea phephetso e ile ea bolokoa ho 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) e nang le boholo ba karoloana (MPS) ea 3.0 ± 0.3 μm.Li-aerosol li ile tsa huloa ka mekhahlelo e ts'eletseng, e sebetsang, mohlala oa Andersen bakeng sa ho bokelloa.Mokhoa ona oa teko o lumellana le ASTM F2101-19 le EN 14683:2019, Annex B.
Teko ea Delta P e etsoa ho fumana phefumoloho ea lihlooho tsa liteko ka ho lekanya khatello ea moea e fapaneng ka mahlakoreng a mabeli a sehlooho sa teko ho sebelisa manometer, ka lebelo la ho phalla kamehla.Teko ea Delta P e lumellana le EN 14683:2019, Annex C le ASTM F2100-19.
Mekhoa eohle ea ho amohela mekhoa ea teko e ile ea fihleloa.Teko e entsoe ho latela melaoana ea US FDA good Production practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 and 820.
Ho chesa ha masela a liaparo
Ts'ebetso ena e ne e etsoa ho lekola ho cha ha masela a seaparo sa holim'a metsi a hlakileng ka ho lekanya boiketlo ba ho tuka le lebelo la ho ata ha lelakabe.Paramethara ea nako e sebelisetsoa ho arola lisebelisoa ka lihlopha tse fapaneng, kahoo e thusa ho ahlola hore na lesela le loketse liaparo le liaparo tse sireletsang.Ts'ebetso ea tlhahlobo e entsoe ho latela mokhoa oa tlhahlobo o boletsoeng ho 16 CFR Karolo ea 1610 (a) Mohato oa 1 - tlhahlobo maemong a pele.Mohato oa 2 - Ho nchafatsa le ho etsa liteko ka mor'a ho nchafatsa ha hoa etsoa.Mekhoa eohle ea ho amohela mekhoa ea teko e ile ea fihleloa.Teko e entsoe ho latela melaoana ea US FDA good Production practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 and 820.
Latex Particle Challenge
Kakaretso: Ts'ebetso ena e entsoe ho lekola ts'ebetso e sa sebetseng ea particle filtration (PFE) ea sengoloa sa liteko.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) e ile ea etsoa nebuliized (atomized), ea omisoa, 'me ea fetisoa sengoloa sa tlhahlobo.Likaroloana tse fetileng sengoloa sa teko li ne li baloa ho sebelisoa k'haonta ea laser particle.
Ho ile ha etsoa palo ea motsotso o le mong, ka sengoloa sa teko tsamaisong.Palo ea taolo ea motsotso o le mong e entsoe, ntle le sengoloa sa teko tsamaisong, pele le ka mor'a sengoloa se seng le se seng sa tlhahlobo le lipalo li ne li lekantsoe.Lipalo tsa taolo li entsoe ho fumana palo e tloaelehileng ea likaroloana tse fanoeng sengoloa sa tlhahlobo.Ho sebetsa hantle ha filtration ho ne ho baloa ho sebelisoa palo ea likaroloana tse phunyeletsang sengoloa sa teko ha li bapisoa le karolelano ea litekanyetso tsa taolo.
Mokhoa ona o sebelisitse mokhoa oa mantlha oa ho hlopha likaroloana o hlalositsoeng ho ASTM F2299, ntle le mekhelo e meng;haholo-holo mokhoa ona o kenyelelitse phephetso e sa nke lehlakore.Tšebelisong ea 'nete, likaroloana li jara tefo, kahoo phephetso ena e emela boemo ba tlhaho haholoanyane.Aerosol e sa nkeng lehlakore e boetse e hlalositsoe tokomaneng ea tataiso ea FDA mabapi le limaske tsa sefahleho sa ho buoa.Mekhoa eohle ea ho amohela mekhoa ea teko e ile ea fihleloa.Teko e entsoe ho latela melaoana ea US FDA good Production practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 and 820.
Khanyetso ea ho Kena ha Mali ea Synthetic
Kakaretso: Mokhoa ona o ne o etsoa ho lekola li-facemasks tsa ho buoa le mefuta e meng ea liphahlo tse sireletsang tse etselitsoeng ho sireletsa khahlanong le ho kenella ha mokelikeli.Morero oa ts'ebetso ena ke ho etsisa sefafatsi sa arterial le ho lekola katleho ea sengoloa sa teko ho sireletsa mosebelisi hore a se be kotsing ea ho pepesehela mali le maro a mang a 'mele.Sebaka ho tloha sebakeng seo ho shebiloeng ho sona ho ea ntlheng ea cannula ke 30.5 cm.Bophahamo ba teko ea 2 mL ea mali a maiketsetso bo ile ba sebelisoa ho sebelisoa mokhoa oa poleiti ea sepheo.
Mokhoa ona oa teko o ne o etselitsoe ho latela ASTM F1862 le ISO 22609 (joalokaha ho boletsoe ho EN 14683:2019 le AS4381:2015) ntle le mokhelo o latelang: ISO 22609 e hloka hore tlhahlobo e etsoe tikolohong e nang le mocheso oa 21 ± 5°C. le mongobo o lekanyelitsoeng oa 85 ± 10%.Sebakeng seo, liteko li entsoe maemong a tikoloho nakong ea motsotso o le mong oa ho tlosoa phaposing ea tikoloho e neng e tšoaretsoe litsing tseo.
Mekhoa eohle ea ho amohela mekhoa ea teko e ile ea fihleloa.Teko e entsoe ho latela melaoana ea US FDA good Production practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 and 820.
Mask ea sefahleho sa bongaka (eo hape e tsejoang e le maske oa ho buoa kapa oa ts'ebetso) ke sesebelisoa sa bongaka se koahelang molomo, nko le selelu se netefatsang mokoallo o thibelang phetoho ea moemeli ea tšoaetsanoang lipakeng tsa basebetsi ba sepetlele le mokuli.Li sebelisoa ke basebeletsi ba tsa bophelo bo botle ho thibela marotholi a maholo a phefumoloho le li-splashes hore li se ke tsa fihla molomong le nkong ea motho ea li roetseng le ho thusa ho fokotsa le / kapa ho laola mohloli ho hasana ha marotholi a maholo a phefumoloho a tsoang ho motho ea roetseng maske sefahleho.Li-mask tsa sefahleho tsa bongaka lia khothaletsoa, hape, joalo ka mokhoa oa taolo ea mohloli bakeng sa batho ba nang le matšoao ho thibela ho ata ha marotholi a phefumolohang a hlahisoang ke ho khohlela kapa ho thimola.Tšebeliso ea limaske tsa bongaka e le taolo ea mohloli ho bonts'itsoe ho fokotsa ho lokolloa ha marotholi a phefumolohang a jereng vaerase ea ho hema.
Tekanyetso ea ho lumellana ha maske oa ho buoa USA e thehiloe, har'a tse ling, holim'a litekanyetso tse latelang le litlhoko tse amanang le tsona:
● Teko ea Ts'ebetso ea Mekelikeli ho ea ka ASTM F1862 e nang le mali a maiketsetso: Teko e nkoa e fetisitsoe mabapi le boleng ba khatello (80, 120 kapa 160 mmHg) haeba bonyane 29 ho 32 disampole li feta teko ka khatello e itseng.Teko ena e ka nkoa e ka bapisoa le teko ea Splash Resistance Pressure e hlalositsoeng ho EN 14683: 2019;
● Tlhahlobo ea katleho ea baktheria ho latela ASTM F2101: tlhahlobo e nkoa e fetisitsoe haeba BFE e le ≥98%;liphetho tsa tlhahlobo ena li bapisoa le liphetho tsa tlhahlobo ea BFE e entsoeng ho latela EN 14683: 2019;
● Teko ea Phapang ea Khatello (Delta P) ho latela MIL-M-36954C: tlhahlobo e nkoa e fetisitsoe haeba phapang ea khatello ΔP e ka tlaase ho 5 mmH2O / cm2.Liphetho tsa tlhahlobo ena li bapisoa le liphetho tsa tlhahlobo ea khatello ea phapang e entsoeng ho latela EN 14683: 2019.
● Tlhahlobo ea Biocompatibility e entsoeng ho latela ISO 10993-1: 2018 "Tlhahlobo ea likokoana-hloko ea lisebelisoa tsa bongaka Tlhahlobo le tlhahlobo ka har'a ts'ebetso ea taolo ea kotsi".Mask ea sefahleho ea ho buoa e ka aroloa e le sesebelisoa sa bongaka se amanang le letlalo ka ho ikopanya le motho ka nako e lekanyelitsoeng (A, ka tlase ho lihora tse 24) kapa ho kopana nako e telele (lihora tse 24 ho isa ho matsatsi a 30) ho nahanoa ka ts'ebeliso e ntseng e eketseha.Ho latela karohano ena, lipheletso tsa bioloji tse lokelang ho hlahlojoa ke cytotoxicity, ho teneha le ho susumetsa hammoho le sebopeho sa lik'hemik'hale e le qalo ea tlhahlobo.
